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    医疗器械环氧乙烷残留量检测标准
    2020-03-18 08:38:52   40
    价格:65000.00 人民币
    型号:AHS-20Aplus
    品牌:其他
    加工定制:
    产地:山东
    订购数量: - +
    商品参数 商品详情
    详细参数
    型号AHS-20Aplus品牌其他
    加工定制产地山东

    医疗器械环氧乙烷残留量检测标准

      一、 医疗器械的分类

      在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时,器械应按接触时间进行分类,GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型;

      (1)短期接触:一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。

      (2)长期接触:一次性或多次使用,接触时间超过24h但不超过30d的器械。

      (3)持久接触:一次性、多次或长期使用,应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械,在确定器械属于哪一分类时,应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。

      二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定

      医疗器械中,环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会(PMA)推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。

      1、一般情况

      持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达,同时还要遵循接触器件24h的附加限定,对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。

      1)持久接触器械

      环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过2.5g

      2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量:前24h不应超过12mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过2.5g

      2)长期作用器械

      环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过60g.

      3)短期作用器械

      环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg

      2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg

      同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧,应注意。

      2特殊情况

      对复合器械系统,应对每单个器械规定限量。对某些器械,当前的发展水平不能满足这些限量,根据对患者的利益可适当提高剂量。

      对于血液净化装置,应对每单个器械规定限量。对某些器械,当前的发展水平不能满足这些限量,根据对患者的利益可适当提高剂量。

      对于血液净化装置,其环氧乙烷日剂量不应超过20mg,环氧乙烷月剂量不应超过60mg,但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时,需每周接触2mg环氧乙烷三次,且这种接触需持续8年,才能超过医生允许量2.5g,如果持续接触70年(但没人能接受这么久的治疗)致癌的风险将从1/10000增加至1/1000,增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。

      对于血液氧合器和血液分离器,环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg,人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g;眼内透镜(植入眼内的器械)上,环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg,每个透镜不超过1.25μg

    参考国家标准:

    1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》

    顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;

    2、GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》。

    北京北分三谱环氧乙烷检测方案

    顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。

    1、目的

    连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。

    2适用范围

    适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

    3、检测依据

    GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

    ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量

    4、使用仪器

    GC-2010气相色谱仪-北京北京北分三谱

    AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北京北分三谱

    BF-300E氢气发生器-北京北京北分三谱

    BF-2L空气发生器-北京北京北分三谱

    分析天平-精度0.01mg

    氮气钢瓶—高纯气体99.999%

    其他玻璃仪器及注射器

    5、操作过程

    5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。

    4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只

    4.3环氧乙烷标准储备液的制备

    取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。

    4.4标准工作液制备

    各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。

    6、气相色谱仪操作

    6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。

    6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器

    6.3点火,等待基线平稳。

    6.4进样

    6.5选择标准谱图,校准标准曲线

    6.6计算结果