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    北京北分三谱快速测定口罩中的环氧乙烷残留
    2020-05-09 10:02:10   199
    价格:65000.00 人民币
    型号:AHS-20APlus
    品牌:北分三谱
    功率:500
    控温范围:0℃~200℃
    测量对象:残留
    订购数量: - +
    商品参数 商品详情
    详细参数
    型号AHS-20APlus品牌北分三谱
    功率500控温范围0℃~200℃
    测量对象残留显示方式其他
    产品认证其他执行标准其他
    加工定制是否进口
    外形尺寸其他产地北京

    北京北分三谱快速测定口罩中的环氧乙烷残留

      2020年2月11日,世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布,将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。据美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,截止到2020年4月14日,全球新冠肺炎确诊病例累计达2019320例,累计死亡118966例。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大,全球多地医疗及防疫物资告急,各地许多相关物资生产企业,加班赶制医疗及防疫物资,同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高,也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。

    环氧乙烷残留的危害

      环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质(立即危害浓度/IDLH:致癌性物质,800 ppm;致癌性:确定人体致癌性),由于其可以跟蛋白质、DNA RNA 产生非特异性烷基化作用,口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。

    因此,国标 GB/T 16886.7-2015(以下简称国标)、ISO 10993-7 对于环氧乙烷(EO)、2-氯乙醇(ECH)残留的极限做出了规定如下:

    1. EO 和 ECH 的残留限值

     

    上述残留限量是经过长期毒性实验得出,如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类,应该采取更为严格的实验或者评价考虑,对于多次接触的器械,在决定分类时,宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。

    北分三谱环氧乙烷检测方案

    顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。

    1、目的

    连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。

    2适用范围

    适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

    3、检测依据

    GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

    ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量

    4、使用仪器

    GC-2010气相色谱仪-北分三谱分析

    AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱分析

    BF-300E氢气发生器-北分三谱分析

    BF-2L空气发生器-北分三谱分析

    分析天平-精度0.01mg

    氮气钢瓶—高纯气体99.999%

    其他玻璃仪器及注射器

    5、操作过程

    5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。

    4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只

    4.3环氧乙烷标准储备液的制备

    取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。

    4.4标准工作液制备

    各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。

    6、气相色谱仪操作

    6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。

    6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器

    6.3点火,等待基线平稳。

    6.4进样

    6.5选择标准谱图,校准标准曲线

    6.6计算结果